“滋滋滋……”在南京友德邦醫療科技有限公司切割實驗室，研發部副經理孔洋洋全神貫注操縱著眼前的飛秒激光切割機，近兩個星期以來，他全身心投入到企業新產品研發中。4月中旬，在國家藥監局最新的醫療器械產品批準注冊公告中，該企業產品外周球囊擴張導管正式獲批。“又得Ⅲ類證，大家都很振奮。”孔洋洋高興地說，“目前公司已有6款Ⅱ類、14款Ⅲ類在售產品，還有10多個在研產品。”

醫療器械注冊證是產品進入市場的通行證，是醫療器械企業研發生產能力和品質的保證，尤其是用于支持、維持患者生命的Ⅲ類醫療器械產品，獲得注冊證的技術門檻非常高。最近，在位于開發區的南京醫療器械產業園，企業爭相“報春”，接連獲得醫療器械產品注冊證。據統計，一季度園區企業新增4個Ⅲ類證、29個Ⅱ類證，截至3月底，Ⅱ類證共347個、Ⅲ類證33個。

“今年又將是個豐收年！”區市場監管局局長肖健說。2019年，省藥監局與區政府簽訂合作協議，雙方共建醫療器械產業園，重點聚焦高值耗材、體外診斷、康復醫療器械等細分領域。“經過6年時間，眾多醫療器械初創型企業熬過研發投入的‘寒冬’，正以產品注冊證的‘豐收’，逐步贏得市場回報。”

“年初，企業研發生產的一次性使用微波閉合導管獲得Ⅲ類證，今年預計還能再拿下7張注冊證，提升行業競爭力的‘本錢’將愈發厚實。”南京德文醫學科技有限公司副總經理趙德兵信心十足。成立5年時間，企業僅靠微波消融針這一主打產品，就已實現年銷售額超8000萬元，成為業內有口皆碑的“黑馬”。

發展底氣源于科創實力。作為一家微創介入類器械研發生產商，企業圍繞主打產品不斷適時研發新的配套產品。“去年單是新產品研發投入就達2000萬元。”趙德兵說，企業約100人，其中90后是主力軍，研發人員占比超20%，與南京大學、中國科學技術大學等高校開展技術研究合作，已擁有或正在申請的專利超過100項。

為創新底色再“添上一筆”，我區布局打造“一站一室八中心”醫療器械產業公共服務平臺，精準服務全產業鏈發展。得益于此，2023年底，南京佑衛醫療科技有限公司研制的鼻腔支架，成為我區首個通過審查的創新醫療器械產品。“產品在申報、審核環節中節省大半年時間，搶占了市場先機。”公司總經理梁靂說。

今年初，這款企業自主研發的鼻腔支架，入選南京市醫保推動生物醫藥創新產品市場孵化項目清單，成功敲開市場大門。“產品可用于鼻中隔偏曲患者的手術填塞，起到支撐重塑的作用，并防止術后鼻中隔血腫和鼻腔粘連，市場前景非常廣闊。”梁靂說。

“目前園區已集聚醫療器械生產類企業193家，去年企業營收同比增長15%。”南京醫療器械產業園管理辦副主任孫惠玲說，今年園區將提升醫療器械產業服務平臺運營質效，加大項目招引力度，優化企業培育，持續開展專業人才培養，力爭新簽約落地項目20個，年新增醫療器械注冊（備案）證90個。